Պատշաճ լաբորատոր գործունեության դասընթաց

Դասընթացի մասին.

Պատշաճ լաբորատոր գործունեության (ՊԼԳ) դասընթացն ուղղորդում է ՊԼԳ-ն լայն իմաստով ամբողջ գործունեության վրա տարածելուն, ինչով ապահովվում է այն, որ լաբորատոր փորձարկումը ծրագրվում, կատարվում, հսկվում, արդյունքները գրանցվում ու հաղորդվում են կազմակերպված և վերահսկված ձևով։

Դասընթացով վերապատրաստումը հիմնվում է ՊԼԳ սկզբունքների վրա և իրականացվում այն լաբորատորիաների անձնակազմի համար, որոնք ցանկանում են ստանալ փորձարկումների այնպիսի արդյունքներ, որոնք համապատասխանում են նպատակին և ենթակա օրինակ, ԳԼՊ համապատասխանության/ԱՄՆ Սննդամթերքի և դեղերի վարչության (FDA) կամ Դեղամիջոցների իռլանդական խորհրդի (IMB) տեսուչների հսկողությանը։

Դասընթացը վերաբերում է EN ISO/IEC 17025 պահանջներին. փորձարկման և գնահատման լաբորատորիաների իրավունակության 2005 թվականի հիմնական պահանջներին, ինչպես նաև ՊԼԳ համապատասխանության (Տնտեսական համագործակցության և զարգացման կազմակերպություն և Սննդամթերքի ու դեղերի վարչություն) ընդհանուր պահանջներին, այնպես ինչպես կիրառելի է որակի վերահսկման/որակի ապահովման/արդյունաբերության վերահսկման լաբորատորիաների պարագայում։

 

Ովքեր պետք է մասնակցեն.

Դասընթացը նախատեսված է դեղագործական և այլ արտադրությունների որակի վերահսկման և անձնակազմի հավաստագրման համար, ինչպես նաև հետազոտական և զարգացման լաբորատորիաների, համալսարանական լաբորատորիաների անձնակազմի համար։
Դասընթացներն հաջող ավարտելու դեպքում մասնակիցներին տրվում են հավաստագրեր։

Դասընթացի ծրագիր.

Դասընթացը ներառում է հետևյալ թեմաները.

  • Դեղերի ստեղծում,
  • ՊԼԳ-ի ներածություն և հիմքեր,
  • Ամեն ինչ, ինչ Դուք ցանկացել եք իմանալ ՊԼԳ-ի և ՊԱԳ-ի մասին,
  • ՏՀԶԿ-ի «Միջազգային» ՊԼԳ,
  • Ռեսուրսներ՝ ղեկավարություն, աշխատակազմ, շենքեր և սարքավորումներ,
  • Բնութագրություն (Մաս 1 - հետազոտվող նյութ),
  • Բնութագրություն (Մաս 2 - փորձարկման համակարգեր),
  • Ղեկավարություն. դերը և պարտականությունները,
  • Հետազոտության ղեկավար. դերը և պարտականությունները,
  • ԿԱՆՈՆՆԵՐ (արձանագրություն կամ հետազոտության ծրագիր; ստանդարտ գործընթացային ընթացակարգեր (ՍԳԸ)),
  • ԱՐԴՅՈՒՆՔՆԵՐ
  • Մեթոդի վալիդացիա (անալիտիկ մեթոդի վալիդացիա; կենսա-անալիտիկ մեթոդի վալիդացիա),
  • Որակի ապահովման բաժին

Դասընթացի ձեռնարկ.

Դասընթացը տրամադրվում է մի սպառիչ ձեռնարկով, որը դասընթացից հետո հանդիսանում է գերազանց տեղեկագիր և քաղվածքների աղբյուր։

 

Դասընթացի վերապատրաստողները.

Հասմիկ Աբրահամյան